Referencia: 1998/80690
Rango: DIRECTIVA
Oficial-Número: 0008/1998
Disposición-Fecha: 16-02-1998
Publicación-Fecha: 24-04-1998
Doce-Número: 123/1998
Serie: L
Ini-Página: 1
Fin-Página: 63
Título: DIRECTIVA 98/8/CE DEL PARLAMENTO
EUROPEO Y DEL
CONSEJO, DE 16 DE FEBRERO DE 1998, RELATIVA A LA
COMERCIALIZACION DE BIOCIDAS.
Posterior-Ref: SE DICTA DE CONFORMIDAD con el
art. 16.2, sobre la primera fase del programa de estudio: REGLAMENTO 1896/2000,
de 7 de septiembre
Notas: ENTRADA EN VIGOR EL 14 DE MAYO DE 1998.
CUMPLIMIENTO A MAS TARDAR, EL 14 DE MAYO DE 2000.
Texto: EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA
UNION EUROPEA,
Visto
el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su
artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social
(2),
De
conformidad con el
procedimiento establecido en
el artículo 189 B del
Tratado (3), a la vista
del texto conjunto aprobado el 16 de diciembre de 1997
por el Comité de conciliación,
(1)
Considerando que el
Consejo y los Representantes de los Gobiernos de los Estados miembros
reunidos en el
seno del Consejo, en su
Resolución de 1 de febrero de 1993
sobre un programa
comunitario de política y actuación en materia de medio ambiente y
desarrollo sostenible (4), aprobaron el enfoque y la
estrategia generales del programa presentado por la Comisión, en
el que se pone de
relieve la necesidad
de la gestión de
los riesgos de
los plaguicidas no agrícolas;
(2)
Considerando que, tanto
en 1989, cuando se adoptó la 8a modificación (5) de la
Directiva 76/769/CEE del
Consejo, de 27 de julio de 1976,
relativa a la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados
miembros que limitan la comercialización y el uso de
determinadas sustancias y
preparados peligrosos (6),
como en el debate
sobre la Directiva
91/414/CEE del Consejo,
relativa a la comercialización de
productos fitosanitarios (7),
el Consejo expresó
su preocupación sobre la
falta de disposiciones comunitarias armonizadas
referentes a los biocidas, anteriormente conocidos como plaguicidas
no agrícolas, e invitó
a la Comisión a que
examinara la situación
en los Estados miembros y la posibilidad de actuar a nivel comunitario;
(3)
Considerando que los
biocidas son necesarios
para el control de los organismos perjudiciales para
la salud del
hombre y de los animales y para el
control de los
organismos dañinos para
los productos naturales
o manufacturados; que los
biocidas pueden implicar
riesgos de distinto tipo
para los hombres, los animales y el medio ambiente, debido a sus
propiedades intrínsecas y a los modos de utilización correspondientes;
(4)
Considerando que la
revisión de la Comisión ha mostrado diferencias en
las normativas de
los Estados miembros;
que tales diferencias
pueden constituir no sólo
barreras para el
comercio de los biocidas sino
también para el comercio
de los productos tratados con
los mismos, afectando por ello
al funcionamiento del
mercado interior; que la Comisión ha propuesto, por consiguiente, la definición de
un marco normativo
referente a la comercialización de
los biocidas para
su utilización, estableciendo como condición un nivel elevado
de protección para los hombres, los animales y el medio ambiente;
que, atendiendo al principio
de subsidiariedad, las decisiones a nivel comunitario
deberían limitarse a las necesarias para el funcionamiento adecuado
del mercado común y para evitar duplicaciones en las
actuaciones de los
Estados miembros; que
el modo más
adecuado para establecer el
mencionado marco es una directiva sobre los biocidas;
(5)
Considerando que el
marco normativo debería establecer
que los biocidas no puedan comercializarse para su uso
a menos que
cumplan con las disposiciones correspondientes de la
presente Directiva;
(6)
Considerando que, para
tener en cuenta el carácter específico de algunos biocidas y
los riesgos vinculados
al uso de los mismos
que se propone,
conviene
establecer procedimientos de
autorización simplificados, incluido el registro;
(7)
Considerando que es
conveniente que el
solicitante presente
documentación que incluya
la información necesaria para evaluar los riesgos
derivados de los usos propuestos
para el producto; que, para facilitar la
actividad tanto de
los solicitantes de autorizaciones como de quienes llevan a cabo
las evaluaciones para
decidir sobre las
mismas, es necesario un conjunto básico
de datos común
referente a las sustancias activas y a los biocidas que
las contienen; que,
además, los datos
específicos que se necesitan han de determinarse para cada uno
de los tipos de
productos contemplados en la presente Directiva;
(8)
Considerando que es
necesario, en el momento de la autorización de los
biocidas, garantizar que,
cuando se utilicen
adecuadamente para los fines
previstos, sean lo
suficientemente eficaces y no
tengan efectos inaceptables sobre
los organismos objetivo (es decir, que no produzcan una resistencia o una tolerancia inaceptables y, en
el caso de
los animales vertebrados, sufrimientos y
dolor innecesarios) ni,
a la luz de los conocimientos científicos y técnicos
actuales, influencia adversa inaceptable sobre
el medio ambiente ni, en particular, efectos nocivos
sobre la salud humana o animal;
(9)
Considerando que es
necesario establecer principios
comunes de evaluación y autorización de los biocidas
para garantizar que los Estados
miembros apliquen un enfoque armonizado;
(10)
Considerando que no
debe impedirse a
los Estados miembros
imponer requisitos adicionales
para la utilización
de biocidas, en la medida en que dichos
requisitos adicionales se ajusten a la legislación comunitaria y, en
particular, no contravengan las disposiciones de la presente Directiva; que estas disposiciones pretenden proteger el
medio ambiente y la salud humana y animal
por medios tales
como el control
epidemiológico y la protección de los alimentos y piensos;
(11)
Considerando que, habida
cuenta de la
diversidad tanto de
las sustancias activas como de
los productos biocidas
de que se trata, los
requisitos relativos a datos
y ensayos deberían
ajustarse a las características de
cada uno de
ellos y dar por resultado una
valoración de los riesgos;
(12)
Considerando que es
necesario elaborar una
lista comunitaria de sustancias activas autorizadas como ingredientes de
biocidas; que debe establecerse un procedimiento comunitario
para evaluar si
una sustancia activa puede
o no ser incluida en la
lista comunitaria; que
debe especificarse la información
que deben presentar los interesados para la inclusión de una sustancia
activa en la lista; que las sustancias activas de la lista
deben revisarse periódicamente y, en su
caso, en determinadas condiciones, compararse
unas con otras
para tener en cuenta los adelantos científicos y
tecnológicos;
(13)
Considerando que, para
tener debidamente en
cuenta los productos que sólo
plantean riesgos reducidos,
sus sustancias activas deberían incluirse en un
anexo específico; que las sustancias que no se utilicen
principalmente como plaguicidas pero
que en algunos casos de menor importancia se utilicen
como
biocidas, bien directamente o bien en algún producto
compuesto por una sustancia activa y
un disolvente simple,
deberían incluirse en
un anexo aparte de carácter específico;
(14)
Considerando que, por
lo que atañe a la
evaluación de riesgos, al
evaluarse una sustancia activa para
su inclusión o
no en los anexos
correspondientes de la
Directiva es preciso
que tal evaluación,
cuando corresponda, se refiera
a los mismos aspectos que la
evaluación que se lleve a cabo con
arreglo a la
Directiva 92/32/CEE del Consejo, de 30 de abril de 1992, por
la que se modifica por
séptima vez la
Directiva 67/548/CEE
relativa a la aproximación de
las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de
clasificación, embalaje y
etiquetado de las sustancias
peligrosas (8) y al
Reglamento (CEE) n° 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993,
sobre evaluación y
control del riesgo de las sustancias existentes (9);
que, por consiguiente, los riesgos vinculados
a la producción, utilización y eliminación de
la sustancia activa
y de los materiales tratados con ella
deben considerarse de
modo similar a como se consideran en tales disposiciones;
(15)
Considerando que, en
interés de la libre circulación
de los biocidas y de los materiales
tratados con ellos,
la autorización concedida
por un Estado miembro
debería ser reconocida por otros Estados miembros con
arreglo a las condiciones específicas incluidas en la presente Directiva;
(16)
Considerando que, si
se prevén disposiciones armonizadas para todos los tipos de
biocidas, incluidos los
destinados al control de los
vertebrados, su uso efectivo
pudiera dar lugar
a preocupaciones; que, por consiguiente, respetando lo
dispuesto en el Tratado,
debería permitirse a
los Estados miembros
establecer excepciones con
respecto al principio del reconocimiento mutuo a propósito de
los biocidas de
tres tipos particulares cuando estén destinados al
control de tipos
particulares de vertebrados en
la medida en que tales excepciones
estén justificadas y no comprometan el objetivo de la presente
Directiva;
(17)
Considerando que es
deseable que se
establezca un sistema
de intercambio de información
y que los Estados miembros y la
Comisión deberían facilitarse
mutuamente, previa solicitud,
los datos y
la documentación científica presentados
en relación con
las solicitudes de autorización de biocidas;
(18)
Considerando que se
debe permitir a
los Estados miembros autorizar,
durante un período de tiempo
limitado, los biocidas
que no cumplan las condiciones
mencionadas anteriormente cuando
ello sea necesario debido a un
peligro imprevisto que
amenace al hombre, a los
animales o al medio ambiente y no pueda
combatirse por otros medios; que el procedimiento
comunitario no debería impedir a
los Estados miembros
autorizar la utilización
en su territorio, durante
un período de
tiempo limitado, de
los biocidas que contengan una sustancia activa
todavía no incluida en la lista
comunitaria, a condición de
que se haya presentado la documentación que responda a los
requisitos comunitarios y
de que el Estado miembro
crea que la sustancia activa
y el biocida cumplen las
condiciones establecidas con
respecto a ellos;
(19)
Considerando que es
esencial que la
presente Directiva contribuya a
reducir
al mínimo el
número de ensayos con animales y
que la realización de ensayos debería depender de la finalidad y la utilización
de cada producto;
(20) Considerando que
debe conseguirse una
coordinación estrecha con otras normas
comunitarias y, en
particular, con la Directiva 91/414/CEE, con las
directivas relativas a
la protección de
las aguas y con las relativas a la utilización combinada y a la
liberación deliberada de organismos modificados genéticamente;
(21)
Considerando que la
Comisión deberá elaborar
notas técnicas
orientativas en particular
con respecto a
la puesta en
práctica de los
procedimientos de autorización, la inclusión de
sustancias activas en los
anexos correspondientes, los
anexos relativos a
los datos requeridos y el anexo
sobre principios comunes;
(22)
Considerando que, para
garantizar que se
cumplan los requisitos establecidos con
respecto a los
biocidas autorizados en
el momento de su comercialización, los
Estados miembros deberían
establecer disposiciones
adecuadas sobre control e inspección;
(23)
Considerando que la
puesta en práctica
de la presente Directiva, la
adaptación de sus anexos
a los avances técnicos y científicos y la inclusión de las
sustancias activas en
los anexos correspondientes requieren una
estrecha cooperación entre
la Comisión, los
Estados miembros y el
solicitante; que, en
los casos en
que deba aplicarse el procedimiento del Comité permanente de biocidas,
dicho procedimiento constituye
una base adecuada para la
mencionada cooperación;
(24)
Considerando que el
20 de diciembre de 1994 se celebró un acuerdo sobre un Modus
vivendi entre el
Parlamento Europeo, el
Consejo y la Comisión relativo a
las medidas de
ejecución de los
actos adoptados según
el procedimiento contemplado en el artículo 189 B del Tratado CE (10);
(25)
Considerando que la
Comisión aplicará el Modus vivendi a las medidas de ejecución derivadas
de la presente Directiva que
tiene previsto adoptar,
inclusive las relativas a los anexos IA y IB;
(26)
Considerando que, dado
que la plena aplicación de la presente Directiva y especialmente del programa de
revisión tardará en concluirse varios años, la Directiva 76/769/CEE proporciona
un marco que complementa la
elaboración de la lista
positiva mediante limitaciones de la comercialización y el uso de determinadas sustancias
activas y productos o grupos de productos;
(27)
Considerando que el
programa de revisión
de las sustancias activas deberá
tener en cuenta
otros programas de
trabajo que obedecen
a otras normativas
comunitarias referentes a
la revisión o
autorización de sustancias y
productos o a los Convenios internacionales pertinentes;
(28)
Considerando que los
costes de los
procedimientos vinculados con el
funcionamiento de la
Directiva deberán ser
resarcidos por quienes
se propongan comercializar o
comercialicen los biocidas y por
quienes soliciten las inclusiones de sustancias activas en los anexos
correspondientes;
(29)
Considerando que en
las directivas relativas a la
salud y seguridad en el trabajo se
establecen normas mínimas
respecto a la
utilización de biocidas en
el trabajo; que
es deseable continuar desarrollando normas en este
terreno,
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Ambito de aplicación
1. La presente Directiva se refiere a:
a)
la autorización y
la comercialización para
el uso de biocidas en los Estados miembros;
b) el reconocimiento mutuo de autorizaciones en
el interior de la Comunidad;
c)
la elaboración de
una lista positiva
de alcance comunitario
de las sustancias activas que
pueden utilizarse en los biocidas.
2.
La presente Directiva
se aplicará a los biocidas definidos en la letra a) del apartado
1 del artículo 2, pero
se excluirán los productos que
estén definidos o que
entren en el
ámbito de aplicación
de las siguientes Directivas, a efectos de las mismas:
a)
Directiva 65/65/CEE del
Consejo, de 26
de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias
y administrativas sobre
especialidades farmacéuticas (11);
b)
Directiva 81/851/CEE del
Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros sobre medicamentos
veterinarios (12);
c)
Directiva 90/677/CEE del
Consejo, de 13 de diciembre de
1990, por la que se amplía el ámbito
de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la
aproximación de las
legislaciones de los Estados
miembros sobre medicamentos veterinarios
y por la que se
establecen disposiciones adicionales
para medicamentos veterinarios inmunológicos (13);
d)
Directiva 92/73/CEE del
Consejo, de 22 de septiembre de
1992, por la que se amplía el ámbito
de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE
relativas a la aproximación de
las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas
sobre medicamentos y
por la que se adoptan disposiciones complementarias sobre
los medicamentos homeopáticos (14);
e)
Directiva 92/74/CEE del
Consejo, de 22 de septiembre de
1992, por la que se amplía el ámbito
de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la
aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos veterinarios y por
la que se adoptan disposiciones complementarias para los
medicamentos homeopáticos veterinarios (15);
f)
Reglamento (CEE) n°
2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el
que se establecen
procedimientos
comunitarios para la
autorización y supervisión de
medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se
crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (16);
g)
Directiva 90/385/CEE del
Consejo, de 20 de junio de 1993, relativa a la
aproximación de las
legislaciones de los
Estados miembros sobre
los productos sanitarios implantables activos (17);
h)
Directiva 93/42/CEE del
Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los
productos sanitarios (18);
i)
Directiva 88/388/CEE del
Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la
aproximación de las
legislaciones de los
Estados miembros en el ámbito de
los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de
los materiales de base para
su producción (19), Directiva 89/107/CEE del Consejo, de
21 de diciembre de 1988,
relativa a la
aproximación de las
legislaciones de los Estados
miembros sobre los
aditivos alimentarios autorizados
en los
productos
alimenticios destinados al
consumo humano (20), Directiva
95/2/CE del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 20 de febrero
de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y
edulcorantes (21);
j)
Directiva 89/109/CEE del
Consejo, de 21 de diciembre de
1988, relativa a la aproximación de
las legislaciones de
los Estados miembros
sobre los materiales y
objetos destinados a
entrar en contacto
con productos alimenticios (22);
k)
Directiva 92/46/CEE del
Consejo, de 16
de junio de 1992, por la que se establecen las normas
sanitarias aplicables a
la producción y comercialización de
leche cruda, leche
tratada térmicamente y
productos lácteos (23);
l)
Directiva 89/437/CEE del
Consejo, de 20
de junio de
1989, sobre los problemas
de orden higiénico
y sanitario relativos
a la producción y a la puesta en el mercado de los ovoproductos (24);
m)
Directiva 91/493/CEE del
Consejo, de 22 de julio de 1991, por la que se fijan las normas
sanitarias aplicables a la
producción y a la puesta en el mercado de los productos pesqueros (25);
n)
Directiva 90/167/CEE del
Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la que se
establecen las condiciones de
preparación, de puesta
en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la
Comunidad (26);
o)
Directiva 70/524/CEE del
Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los
aditivos en la alimentación animal (27), Directiva 82/471/CEE del
Consejo, de 30 de junio
de 1982, relativa
a determinados productos
utilizados en la alimentación
animal (28) y
Directiva 77/101/CEE del
Consejo, de 23
de noviembre de 1976,
relativa a la
comercialización de los piensos simples (29);
p)
Directiva 76/768/CEE del
Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la
aproximación de las
legislaciones de los
Estados miembros en
materia de productos cosméticos (30);
q)
Directiva 95/5/CE del
Consejo, de 27
de febrero de 1995, por la que se modifica la Directiva 92/120/CEE
relativa a las condiciones de
concesión de excepciones
temporales y limitadas
respecto de las
normas comunitarias
sanitarias específicas aplicables a
la producción y
comercialización de determinados
productos de origen animal (31);
r)
Directiva 91/414/CEE del
Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la
comercialización de productos fitosanitarios (32).
3.
La presente Directiva
se aplicará sin
perjuicio de las disposiciones comunitarias pertinentes o de las
medidas tomadas en
virtud de dichas disposiciones, en particular de:
a)
la Directiva 76/769/CEE
del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposiciones legales,reglamentarias
y administrativas de los
Estados miembros que limitan la
comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos
(33);
b)
la Directiva 79/117/CEE
del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la
prohibición de salida
al mercado y de utilización
de productos fitosanitarios que
contengan determinadas sustancias activas (34);
c)
el Reglamento (CEE)
n° 2455/92 del
Consejo, de 23
de julio de 1992, relativo
a la exportación e importación
de determinados productos químicos
peligrosos (35);
d)
la Directiva 80/1107/CEE
del Consejo, de 27 de noviembre de 1980, sobre la protección
de los trabajadores contra los
riesgos relacionados con la
exposición a agentes químicos, físicos y biológicos durante el trabajo
(36), la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la
aplicación de medidas para promover
la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en
el trabajo (37),
así como otras
directivas fundamentadas en éstas;
e)
la Directiva 84/450/CEE
del Consejo, de 10 de septiembre de 1984, sobre la aproximación de las disposiciones legales,reglamentarias
y administrativas de los
Estados miembros en materia de publicidad
engañosa (38).
4.
El artículo 20
no se aplicará al transporte
de biocidas por
tren, carretera, vías fluviales, mar o aire.
Artículo 2
Definiciones
1.
A efectos de
la presente Directiva,
se aplicarán las
definiciones siguientes:
a) Biocidas
Sustancias
activas y preparados
que contienen una o más
sustancias activas, presentados en la
forma en que
son suministrados al usuario,
destinados a destruir,
contrarrestar, neutralizar, impedir
la acción o ejercer un control de
otro tipo sobre
cualquier organismo nocivo
por medios químicos
o biológicos.
En
el anexo V
figura una lista exhaustiva de veintitrés tipos de
productos y, dentro de cada
uno de ellos, una serie
de descripciones de carácter
indicativo.
b) Biocidas de bajo riesgo
Los
biocidas que sólo
contienen como sustancia
activa una o
más de las clasificadas en el
anexo IA y que no contienen ninguna sustancia de
posible riesgo.
En
condiciones de uso,
el biocida sólo
planteará un bajo
riesgo al ser humano, a los animales y al medio ambiente.
c) Sustancias básicas
Las
sustancias que están
clasificadas en el anexo IB y cuyo uso principal no es de
plaguicida, pero que tienen un uso de menor importancia como
biocidas, bien directamente, bien
en un producto consistente en
la sustancia y en un simple
diluyente que no sea
a su vez una sustancia de
posible riesgo y que no esté directamente comercializado para su uso como
biocida.
Las sustancias que
pueden incluirse en
el anexo IB de conformidad con el procedimiento establecido
en los artículos 10 y 11 serán, entre otras, las siguientes:
- dióxido de carbono,
- nitrógeno,
- etanol,
- alcohol isopropílico,
- ácido acético,
- diatomita.
d) Sustancia activa
Una
sustancia o microorganismo, incluido un virus o un hongo, que ejerza una acción general o específica
contra organismos nocivos.
e) Sustancia de posible riesgo
Toda
sustancia que no
sea la sustancia activa, que tenga la
capacidad intrínseca de
producir efectos nocivos
en el ser humano,los animales o el medio ambiente, y esté
presente o se produzca en un biocida en concentración suficiente para
manifestar tal efecto.
Este
tipo de sustancia,
a menos que presente otros posibles riesgos, estaría clasificada normalmente
como sustancia peligrosa
en virtud de la Directiva
67/548/CEE del Consejo,
de 27 de junio de 1967,
relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas en materia de clasificación,
embalaje y etiquetado
de las sustancias
peligrosas (39) y estaría presente
en el biocida con una concentración tal que el producto debería
ser considerado peligroso
con arreglo al artículo 3 de la
Directiva 88/379/CEE del Consejo,
de 7 de junio de 1988, sobre la aproximación de las disposiciones legales,reglamentarias y
administrativas de los Estados miembros relativas
a la clasificación,
envasado y etiquetado de preparados
peligrosos (40).
f) Organismo nocivo
Todo
organismo cuya presencia
sea indeseable o
que tenga un efecto dañino sobre
el ser humano, sus actividades o
los productos que utiliza o produce o sobre los animales o el medio ambiente.
g) Residuos
Una
o varias de
las sustancias presentes en un biocida que constituyan los
restos de su utilización, incluidos los
metabolitos de dichas sustancias y los productos resultantes de su
degradación o reacción.
h) Comercialización
Cualquier
suministro, a título
oneroso o gratuito,
o subsiguiente
almacenamiento que no
sea el almacenamiento seguido de
la expedición fuera del territorio aduanero
de la Comunidad o de la eliminación. La importación de un
biocida en el
territorio aduanero de la Comunidad se considerará como comercialización
a efectos de la presente Directiva.
i) Autorización
El
acto administrativo por
el que la autoridad competente
de un Estado miembro, previa
presentación de una
solicitud por parte
del interesado, autoriza la
comercialización de un
biocida en su
territorio o parte del mismo.
j) Formulación marco
Las
especificaciones para un
grupo de biocidas
destinados al mismo uso y tipo
de usuario.
Dicho
grupo de productos
deberá contener las
mismas sustancias activas de las
mismas especificaciones, y
su composición sólo
deberá presentar
variaciones respecto de
un biocida autorizado anteriormente, que no afecten ni
al nivel de riesgo de aquéllos ni a su eficacia.
En
este contexto, se
entenderá por variación la
tolerancia de una reducción del
porcentaje de la
sustancia activa, y/o una
alteración de la composición porcentual
de una o de más sustancias no
activas y/o la sustitución de uno o
más
pigmentos, tintes o
aromas por otros que presenten
igual o menor riesgo y no disminuyan su eficacia.
k) Registro
El
acto administrativo por
el que la autoridad compentente
de un Estado miembro, tras la
presentación de una
solicitud por parte del
interesado y previa verificación de
que el expediente satisface los requisitos pertinentes de
la presente Directiva, autoriza la
comercialización de un biocida de bajo riesgo en su territorio o
en parte del mismo.
l) Carta de acceso
Un
documento, firmado por
el propietario o
los propietarios de los datos
pertinentes protegidos en
virtud de las
disposiciones de la
presente Directiva, que declara
que dichos datos
podrán ser utilizados
por la autoridad competente
a efectos de
conceder una autorización o un registro del biocida de
conformidad con la presente Directiva.
2. A efectos de la presente Directiva, se
aplicarán a:
a) sustancias,
b) preparados,
c) investigación y desarrollo científico,
d) investigación y desarrollo orientado a la
transformación,
las definiciones del artículo 2 de la Directiva
67/548/CEE.
Artículo 3
Autorización de comercialización de biocidas
1.
Los Estados miembros
dispondrán que los biocidas no sean comercializados, ni utilizados
en su territorio a menos que
hayan sido autorizados en virtud de la presente Directiva.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1:
i)
los Estados miembros
deberán permitir, supeditados
al registro, la comercialización y
el uso de los biocidas de bajo riesgo, siempre que se haya
presentado y verificado por las
autoridades competentes un
expediente conforme al apartado 3 del artículo 8.
Salvo
que se especifique otra cosa,
todas las disposiciones relativas a la autorización de la presente
Directiva deberán aplicarse también al registro;
ii)
los Estados miembros
permitirán la comercialización y el uso de las sustancias básicas a
efectos biocidas cuando
se hayan introducido
en el anexo IB.
3. i) Todas solicitudes de autorización serán
resueltas sin demora indebida.
ii)
Para las solicitudes
de biocidas que
requieran registro, la autoridad competente tomará una decisión dentro
de un plazo de sesenta días.
4.
Los Estados miembros
deberán previa petición
o podrán por
su propia iniciativa, y cuando
sea pertinente, establecer
una formulación marco que comunicarán al
solicitante cuando concedan
una autorización para
un determinado biocida.
Sin
perjuicio de lo
dispuesto en los
artículos 8 y 12
y siempre que el solicitante tenga derecho
a acceder a la formulación marco
en forma de carta de acceso, cuando
una solicitud posterior
de autorización para
un nuevo biocida se base
en esta formulación marco, la autoridad competente
adoptará una decisión al respecto en un plazo de sesenta días.
5.
Los Estados miembros
dispondrán que los
biocidas deberán clasificarse,
envasarse y etiquetarse según las disposiciones
de la presente Directiva.
6.
Sin perjuicio de
lo dispuesto en
el apartado 1
del artículo 7, las
autorizaciones se concederán
por un período máximo de diez años a partir de la fecha
en que por primera
vez aparece o
en que vuelve a incluirse la
sustancia activa en
los anexos I
o IA para este tipo de producto,
sin que rebasen la fecha
límite especificada en los anexos I o IA para la sustancia
activa; podrán renovarse
tras verificar que
se cumplen todavía
las condiciones que imponen
los apartados 1 y
2 del artículo 5. Cuando se haya presentado
una solicitud de
renovación, podrá concederse ésta, si procede, por el
período de tiempo
necesario para que las
autoridades competentes de los Estados miembros puedan efectuar dicha
verificación.
7.
Los Estados miembros
dispondrán que los biocidas deberán utilizarse de la forma adecuada,
lo cual implicará
que se cumplan
las condiciones
establecidas en el
artículo 5 y las especificadas
en las disposiciones de la presente
Directiva relativas al
etiquetado. Esa utilización
llevará consigo la aplicación racional
de una combinación de medidas apropiadas físicas, biológicas, químicas
o de otro tipo que limiten al
mínimo necesario el uso de
biocidas. Cuando se
utilicen biocidas en el lugar de trabajo, el uso se
realizará con arreglo
a los requisitos de las directivas relativas a la protección de los
trabajadores.
Artículo 4
Reconocimiento recíproco de autorizaciones
1. Sin perjuicio
de lo dispuesto en el artículo
12, un biocida que haya sido ya
autorizado o registrado
en un Estado miembro será autorizado o registrado en otro
Estado miembro antes
de transcurridos ciento veinte días
o sesenta días, respectivamente, desde
la recepción de la solicitud en el otro Estado miembro, siempre
que la sustancia activa del
biocida esté incluida en los anexos
I o IA y se
ajuste a los requisitos de dichos anexos. Para el mutuo
reconocimiento de autorizaciones la solicitud incluirá
un resumen del expediente, conforme a lo
dispuesto en la
letra a) del
apartado 2 del artículo 8
y en la sección X del anexo
IIB o en la sección X del anexo IVB, según
proceda, así como
una copia legalizada
de la primera autorización concedida.
Para el mutuo
reconocimiento del registro
de biocidas de bajo riesgo, la
solicitud incluirá los requisitos de los datos establecidos en
el apartado 3 del artículo 8,
excepto en lo
que se refiere a los datos de eficacia para los que será suficiente un
resumen.
La
autorización podrá estar
sujeta a disposiciones derivadas de la aplicación de otras medidas conformes
a la normativa comunitaria,
relacionadas con las
condiciones de distribución y de uso de los biocidas
destinados a la protección de
la salud de
los distribuidores, usuarios y trabajadores afectados.
Este
procedimiento de reconocimiento mutuo se entiende sin
perjuicio de las medidas tomadas por
los Estados miembros
con arreglo a
la normativa comunitaria
destinada a proteger la salud de los trabajadores.
2. Si, de conformidad con el artículo 5, un
Estado miembro determina que:
a) la especie objetivo no está presente en
cantidades nocivas,
b)
se demuestra una
tolerancia o resistencia
inaceptable del organismo objetivo al biocida, o
c)
las circunstancias pertinentes
relativas al uso
del biocida, como el clima o el período
de reproducción de
las especies objetivo, difieren
de forma significativa de las
que se dan en el
Estado miembro en
que se autorizó por primera
vez el biocida, y una autorización no modificada puede presentar, por
consiguiente, riesgos inaceptables para el ser humano o el medio ambiente,
dicho
Estado miembro podrá
exigir que determinadas condiciones
a las que se refieren las letras
e), f), h),
j) y l) del apartado 3 del
artículo 20 se ajusten a las
diferentes circunstancias, de
modo que se cumplan las condiciones de concesión de autorización
que figuran en el artículo 5.
3.
Cuando un Estado
miembro considere que un biocida de bajo riesgo que ha
sido registrado por
otro Estado miembro no observa
la definición establecida en la letra
b)del apartado 1 del artículo 2, podrá denegar provisionalmente el registro
del biocida de
bajo riesgo y
comunicará inmediatamente su preocupación a la autoridad
competente responsable de
la verificación del expediente.
Si
dentro del plazo
máximo de noventa
días no se ha llegado a un
acuerdo entre las correspondientes autoridades, se remitirá el asunto a
la Comisión para una decisión conforme al procedimiento establecido en el
apartado 4.
4.
No obstante lo
dispuesto en los apartados 2 y 3, cuando un Estado miembro crea que
un biocida autorizado
por otro Estado miembro no puede cumplir las condiciones del
apartado 1 del
artículo 5 y, por consiguiente,
se proponga denegar la autorización o el registro
o establecer limitaciones a la autorización en
determinadas
circunstancias, lo notificará a la Comisión, a los demás
Estados miembros y al solicitante y les proporcionará un
documento explicativo en el
que constarán el
nombre y las
especificaciones del
producto y se explicarán los
motivos por los
que se propone denegar la autorización o establecer limitaciones a la
misma.
La
Comisión preparará una
propuesta sobre estos
asuntos, con arreglo al artículo 27,
para una decisión de
conformidad con el
procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 28.
5.
Si el procedimiento del apartado
4 lleva a
la confirmación o a
la denegación de un segundo
o subsiguiente registro
por parte de un Estado miembro, el
Estado miembro que
haya registrado previamente
el biocida de bajo riesgo tomará
en consideración,cuando el
Comité permanente lo considere adecuado,
dicha denegación y
revisará su registro
de conformidad con el artículo 6.
Si
este procedimiento confirma
el registro inicial,
el Estado miembro que haya
planteado el procedimiento registrará el biocida de
bajo riesgo de que se trate.
6.
No obstante lo
dispuesto en el
apartado 1, los Estados miembros podrán rechazar, respetando
lo establecido en el Tratado, el reconocimiento mutuo de
autorizaciones concedidas para
productos que entren en los
tipos de producto 15, 17 y
23 del anexo V, siempre que dicha limitación esté justificada y no ponga
en riesgo el objetivo de la presente Directiva.
Los
Estados miembros se
mantendrán mutuamente informados e informarán a la Comisión de
toda decisión tomada a este respecto indicando los motivos.
Artículo 5
Condiciones para la concesión de una autorización
1. Los Estados miembros sólo autorizarán un
biocida:
a)
si la sustancia o sustancias
activas en él
incluidas se encuentran mencionadas en
las listas de
los anexos I
o IA y se cumplen todos los
requisitos que disponen los anexos;
b)
si, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos
actuales y como consecuencia del examen
del expediente especificado en el artículo
8 de acuerdo con los
principios comunes de evaluación
de expedientes, tal como se establece en el
anexo VI resulta que, si se
utiliza según está autorizado y teniendo en cuenta:
- todas las condiciones normales en las que puede
usarse el biocida,
- cómo puede utilizarse el material tratado con
dicho biocida,
- las consecuencias del uso y la eliminación,
el biocida:
i) es suficientemente efectivo,
ii)
no tiene efectos
inaceptables en los
organismos objetivo, como resistencia inaceptable, o resistencia
cruzada, o sufrimientos y dolores innecesarios
para los vertebrados,
iii) no tiene efectos
inaceptables, por sí mismo o
como consecuencia de sus residuos,
en la salud humana o
animal, directa o
indirectamente (por ejemplo, por
el agua potable
o los alimentos destinados al consumo humano o animal, el
aire interior o
consecuencias en el lugar de
trabajo), o en las aguas superficiales y subterráneas,
iv)
no tiene efectos
inaceptables por sí
mismo o como consecuencia de sus residuos en el medio ambiente, teniendo
en cuenta, en particular:
-
su destino y
distribución en el
medio ambiente, en
particular la contaminación de
las aguas superficiales (inclusive las aguas
marinas y de estuario), el agua potable y el agua subterránea,
- su repercusión en los organismos distintos de
los organismos objetivo;
c)
si puede determinarse la naturaleza y cantidad
de sus sustancias activas y,
cuando proceda, toda
impureza o coadyuvante toxicológica o
ecotoxicológicamente significativas, así
como sus residuos
de importancia toxicológica o
ambiental que resulten de los usos autorizados, siguiendo
los requisitos pertinentes de los anexos IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA o IVB;
d)
si se han determinado sus propiedades físicas y químicas y se
consideran aceptables para los fines
de uso, almacenamiento y
transporte adecuados del producto.
2.
Un biocida clasificado
con arreglo al
apartado 1 del artículo 20 como
tóxico, muy tóxico o como
carcinógeno o mutágeno, categoría 1
o 2, o clasificado como tóxico
para la reproducción, categoría 1 o
2, no será autorizado para
la comercialización al
público en general o para su uso por este último.
3.
La autorización podrá
ser condicional y deberá estipular la condiciones de comercialización y uso necesarias
para garantizar el cumplimiento de las disposiciones del apartado 1.
4.
Cuando otras disposiciones comunitarias impongan requisitos que afecten a las condiciones
de expedición de
una autorización y de uso de un biocida y, en especial, estén destinadas
a proteger la
salud de los distribuidores, usuarios, trabajadores y consumidores, la
de los animales o el
medio ambiente, la autoridad
competente las tendrá
en cuenta cada vez que expida una
autorización y, llegado el
caso, la expedirá
con sujeción a dichos requisitos.
Artículo 6
Revisión de una autorización
Durante
el período para
el que se haya concedido, una autorización podrá
revisarse en cualquier momento, por
ejemplo como consecuencia de una información recibida de conformidad con el
artículo 14, cuando
existan indicios de que
ya no se cumple alguna de las
condiciones contempladas en el artículo
5. En ese caso, los Estados
miembros podrán exigir al titular de la autorización o al solicitante
al que se hubiera concedido una modificación de la
autorización con arreglo
al artículo 7
que presente la información adicional
necesaria para dicha
revisión. En caso
necesario, podrá prorrogarse la
autorización durante el
tiempo necesario para completar la revisión, pero
deberá prorrogarse durante el tiempo necesario para facilitar
información adicional.
Artículo 7
Cancelación o modificación de una autorización
1. Se cancelará una autorización si:
a)
la sustancia activa
ya no está incluida en
los anexos I
o IA, de conformidad con la
letra a) del apartado 1 del artículo 5;
b)
ya no se cumplen las
condiciones del apartado 1 del artículo 5 necesarias para obtener una autorización;
c)
se descubre que
la información en
virtud de la
cual se concedió la autorización
contiene elementos falsos o engañosos.
2.
Podrá cancelarse también
una autorización si
el titular de
la autorización así lo solicita e indica los motivos de la cancelación.
3.
Cuando un Estado
miembro pretenda cancelar una autorización, informará de ello al
titular de la
misma y le
oirá. Al cancelar la autorización, el Estado miembro
podrá conceder, para la eliminación o para el
almacenamiento, comercialización y utilización
de las existencias del producto,
un plazo cuya duración dependerá
del motivo de
la cancelación, sin
perjuicio del plazo que pueda
establecer la decisión
adoptada en virtud de la
Directiva 76/769/CEE o según la letra a) del apartado 1.
4.
En caso de
que un Estado miembro lo
considere necesario, según
la evolución de los
conocimientos científicos y
técnicos y a fin de proteger la salud
y el medio ambiente, podrá
modificar las condiciones de utilización de una autorización y, en
particular, la forma de
utilización o las cantidades que deban utilizarse.
5.
Podrá modificarse también
una autorización si
el titular de
la autorización así lo solicita e indica los motivos de la modificación.
6.
Cuando la modificación que se propone se refiera a una ampliación de la
utilización, el Estado
miembro ampliará la autorización con las condiciones
particulares a que
está sometida la
sustancia activa con
arreglo a los anexos I o IA.
7.
Cuando la propuesta
de modificación de una autorización
implique cambios en las condiciones
particulares a que
está sometida la sustancia activa en
los
anexos I o
IA, sólo se
harán dichos cambios tras la
evaluación de la sustancia activa con
respecto a los
cambios propuestos, de acuerdo con los procedimientos que dispone el
artículo 11.
8.
Sólo se concederán
modificaciones si se
ha comprobado que
siguen cumpliéndose las condiciones del artículo 5.
Artículo 8
Requisitos para la autorización
1.
La solicitud de
autorización se hará
por o en nombre de la persona responsable de
la primera comercialización de un biocida
en un Estado miembro
concreto y se
presentará a la autoridad competente de dicho Estado
miembro. Se exigirá a todos
los solicitantes que
tengan una oficina permanente en la Comunidad.
2.
Los Estados miembros
exigirán al solicitante de una
autorización para un biocida que presente a la autoridad competente:
a)
un expediente o
una carta de acceso sobre el biocida que, con arreglo
a los conocimientos científicos y técnicos del
momento, responda a
los requisitos del anexo
IVB o del anexo IIB y, cuando
así se especifique, a las partes pertinentes del anexo IIIB, y
b)
para cada una
de las sustancias activas del
biocida, un expediente o una carta
de acceso que,
con arreglo a los conocimientos
científicos y técnicos del
momento, responda a los requisitos
del anexo IVA
o del anexo IIA y, cuando se especifique, a las partes pertinentes del
anexo IIIA.
3.
No obstante lo
dispuesto en la
letra a) del
apartado 2, los Estados miembros
exigirán que se
presente un expediente en el que
figuren los datos siguientes para un biocida de bajo riesgo:
i) solicitante:
1.1. nombre, apellidos y dirección,
1.2.
fabricantes del biocida
y de las sustancias activas
(nombres y direcciones, incluida
la sede del fabricante de la sustancia activa),
1.3.
en su caso, una carta
de acceso a
todos los datos
necesarios pertinentes;
ii) denominación y composición del biocida:
2.1. denominación comercial,
2.2. composición completa del biocida,
2.3.
las propiedades físicas
y químicas contempladas en la letra d) del apartado 1 del artículo 5;
iii) usos previstos:
3.1. tipo de producto (anexo V) y ámbito de uso,
3.2. categoría de usuarios,
3.3. método de uso;
iv) datos sobre la eficacia;
v) métodos analíticos;
vi)
clasificación, envasado y
etiquetado, incluido un proyecto
de etiqueta, con arreglo al artículo 20;
vii)
ficha de datos
de seguridad preparada con
arreglo al artículo 10 de la Directiva
88/379/CEE del Consejo,
de 7 de junio de
1988, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas de los Estados
miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado
de preparados peligrosos (41) o al artículo 27 de
la Directiva 67/548/CEE.
4.
En el expediente se incluirá una descripción completa y
detallada de los estudios
realizados y de
los métodos empleados, o una referencia bibliográfica de
los mismos. La
información aportada con
arreglo a lo dispuesto en el apartado
2 del artículo 8 deberá ser
suficiente para hacer una
evaluación de los
efectos y las
propiedades de que se hace mención en las letras b), c)
y d) del apartado 1 del artículo 5. Se presentará a la
autoridad competente en
forma de expedientes
técnicos que contengan la información y los resultados
de los estudios mencionados en los anexos IVA y IVB o en los
anexos IIA y
IIB y, cuando así se especifique, en las partes pertinentes de los
anexos IIIA y IIIB.
5.
No tendrá que
facilitarse información que
no sea necesaria por la naturaleza del biocida o de
los usos a que se destine. Lo mismo se aplicará cuando no
sea necesario científicamente o posible técnicamente
facilitar esa información. En estos
casos se presentará
una justificación aceptable para la
autoridad competente, como
podría ser la
existencia de una formulación marco que el solicitante tenga derecho a
conocer.
6.
Si de la evaluación del
expediente se desprende
que es necesaria más información,
incluidos datos y
resultados de ensayos complementarios, para evaluar los
peligros del biocida,
la autoridad competente
pedirá al solicitante dicha
información. El período
de tiempo para la evaluación del
expediente sólo dará comienzo cuando se haya completado el expediente.
7.
La denominación de
la sustancia activa se dará tal como
está recogida en la lista del
anexo I de
la Directiva 67/548/CEE o, si no está incluida en
ella, en la del Catálogo
europeo de sustancias
químicas comercializadas
(Einecs) o, si no está
incluida en él, se le dará su
denominación común de la
Organización Internacional de
Normalización (ISO). Si
esta última no existe,
la sustancia se
designará por su denominación química de acuerdo con las normas de la
Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (UIQPA).
8.
Como principio general,
los ensayos se
realizarán según los
métodos descritos en el
anexo V de la Directiva 67/548/CEE.En caso de que un
método no sea adecuado o no
esté descrito, se
usarán otros métodos reconocidos
internacionalmente y justificados, siempre que sea posible. En su caso, los ensayos se
llevarán a cabo
de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE del
Consejo, de 24
de noviembre de
1986, relativa a la
aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los
Estados miembros respecto
a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines
científicos (42) y
de la Directiva 87/18/CEE del Consejo,
de 18 de diciembre de 1986, sobre la aproximación de las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación
de los principios de prácticas
correctas de laboratorio
y al control de su
aplicación para las
pruebas sobre las
sustancias químicas (43).
9.
Cuando existan datos
generados antes de
la adopción de
la presente Directiva por
métodos distintos de
los establecidos en
el anexo V de la Directiva 67/548/CEE,
se decidirá si
dichos datos son
pertinentes a los efectos de
la presente Directiva
y si es necesario realizar
nuevos ensayos con arreglo al
anexo V caso
por caso, teniendo
en cuenta entre
otros
factores la necesidad de reducir al mínimo los
ensayos con vertebrados.
10.
Las autoridades competentes
de las que hace mención
el artículo 26 garantizarán que
se abra un
expediente administrativo para
cada solicitud. Cada expediente administrativo contendrá al menos una
copia de la solicitud, un registro de
las decisiones administrativas
que tomen los Estados miembros relativas
a la solicitud y relativas
a los expedientes
presentados con arreglo al
apartado 2, junto
con un resumen de estos últimos. Los Estados miembros, a
petición de las
autoridades competentes y
de la Comisión, proporcionarán
a éstas los
expedientes administrativos a
los que se refiere el presente apartado,
así como toda
información necesaria para la completa comprensión de
las solicitudes y,
si se les pide, velarán
por que los solicitantes aporten
una copia de
la documentación técnica prevista en el apartado 2.
11.
Los Estados miembros
podrán exigir que
se faciliten muestras
del preparado y de sus componentes.
12.
Los Estados miembros
podrán exigir que la solicitud de autorización se presente
en su lengua o lenguas oficiales o en una de dichas lenguas.
Artículo 9
Comercialización de sustancias activas
Los
Estados miembros dispondrán
que, cuando una
sustancia determinada sea una
sustancia activa para
uso en biocidas, no se pueda
comercializar para dicho uso a menos que:
a)
cuando la sustancia
activa no estuviera
comercializada antes de la fecha que
se menciona en
el apartado 1
del artículo 34, se haya presentado a un Estado miembro
un expediente que satisfaga los
requisitos del apartado 1 del artículo
11 y vaya acompañado de una declaración de que la sustancia
activa está destinada a
formar parte de
un biocida. Esto
no se aplicará a las sustancias
que vayan a usarse en el sentido del artículo 17;
b)
esté clasificada, envasada
y etiquetada conforme a las disposiciones de la Directiva
67/548/CEE.
Artículo 10
Inclusión de una sustancia activa en los anexos
I, IA o IB
1. A la
luz de los conocimientos científicos
y técnicos del momento, una sustancia
activa se incluirá
en los anexos I, IA o IB por un período inicial no superior a diez años,
cuando quepa esperar que:
- los biocidas que contengan dicha sustancia
activa,
-
los biocidas de
bajo riesgo que se ajusten a la
definición de la letra b) del apartado 1 del artículo 2,
-
las sustancias comerciales que se ajusten a la definición de la letra c) del
apartado 1 del artículo 2,
cumplan
las condiciones de
las letras b),
c) y d) del apartado
1 del artículo 5, teniendo
en cuenta, cuando
proceda, los efectos acumulativos derivados del uso de
biocidas que contengan las mismas sustancias activas.
Una
sustancia activa no
podrá incluirse en el anexo IA
cuando se clasifique con arreglo a la Directiva 67/548/CEE como:
- carcinógena,
- mutágena,
- tóxica para la reproducción,
- sensibilizante,
- o cuando sea bioacumulativa y no se degrade
fácilmente.
Cuando
resulte necesario, la
inclusión de sustancias activas
en el anexo IA se referirá a
los intervalos de concentración en los cuales puede
emplearse la sustancia.
2.
La inclusión de
una sustancia activa
en los anexos I, IA o
IB irá condicionada, en su caso:
i) a requisitos sobre:
a) el grado de pureza mínimo de la sustancia
activa,
b) la naturaleza y el contenido máximo de
determinadas impurezas,
c) el tipo de producto en el que puede ser usada,
d) el modo y el área de utilización,
e)
la designación de
categorías de usuarios
(por ejemplo, industriales, profesionales o no
profesionales),
f)
otras condiciones particulares que resulten de
la evaluación de
la información que se
haya hecho disponible
en el contexto de la presente Directiva;
ii) al establecimiento de:
a) un nivel aceptable de exposición del operario
(NAEO), en caso necesario,
b)
cuando sea pertinente,
una ingestión diaria aceptable (IDA) para el ser humano y
un límite máximo de residuo (LMR),
c)
su destino y
comportamiento en el medio ambiente y su repercusión sobre los
organismos distintos de los organismos objetivo.
3.
La inclusión de
una sustancia activa en los anexos I, IA o IB se limitará a aquellos
tipos de productos
del anexo V con respecto a los
cuales se han presentado datos pertinentes de conformidad con el artículo 8.
4.
La inclusión de
una sustancia activa
en los anexos I, IA o IB podrá renovarse una
o más veces por períodos
que no excedan de diez años. La
inclusión inicial, así
como cualquier renovación
de inclusión, podrán revisarse en cualquier momento cuando existan indicios de
que ya no se cumple alguno de
los requisitos de los que se
hace mención en el apartado 1. Si
es necesario, la
renovación podrá concederse
solamente durante el tiempo necesario
para completar una
revisión cuando se haya hecho
una solicitud de renovación y se
concederá por el
tiempo necesario para facilitar
la nueva información que exige el apartado 2 del artículo 11.
5.
i) Podrá denegarse
o retirarse la inclusión de una sustancia activa en el anexo I o, en su caso,
en los anexos IA o IB:
- si la
evaluación de la
sustancia activa con
arreglo al apartado 2 del artículo
11 pone de
manifiesto que, en
las condiciones normales en que se puede utilizar en biocidas
autorizados, sigue suscitando preocupaciones para la salud o el medio
ambiente.
- si en
dicho anexo ya existe para el mismo tipo de producto
otra sustancia activa que, según
los conocimientos científicos
y técnicos, presente
un riesgo para la salud o para el medio ambiente significativamente menor.
Cuando
se decida una
denegación o una retirada por esta causa, se presentará una evaluación
de una o de varias
sustancias activas alternativas para demostrar que
pueden utilizarse con
un efecto similar
en el organismo objetivo
sin desventajas prácticas
ni económicas importantes para el usuario
y sin que haya riesgo mayor ni para la salud ni
para el medio ambiente.
La
evaluación se difundirá
con arreglo a los procedimientos
establecidos en el apartado 2
del artículo 11, para que se
tome una decisión en virtud de lo dispuesto en el artículo 27 y en el apartado
3 del artículo 28.
ii)
La denegación o
retirada de una
sustancia incluida en el anexo I y, cuando sea
pertinente, de los anexos IA o IB, se realizará en las
siguientes condiciones:
1)
la diversidad química
de las sustancias activas deberá
ser adecuada para reducir al mínimo la aparición de resistencia en el organismo
objetivo;
2)
deberá aplicarse sólo
a sustancias activas
que, cuando se utilicen en
condiciones normales en
biocidas autorizados, presenten un
nivel de riesgo
significativamente distinto;
3)
deberá aplicarse sólo
a las sustancias activas
utilizadas en productos del mismo tipo;
4)
deberá aplicarse sólo
tras permitir, si
fuera necesario, adquirir experiencia de su uso en la
práctica cuando no exista ya;
5)
los expedientes de
datos completos de
la evaluación que sirvan o hayan servido para incluir una
sustancia en los anexos I,IA o IB deberán ponerse a disposición del
Comité contemplado en el apartado 3 del artículo 28.
iii)
La decisión de
retirar una sustancia
del anexo I no
tendrá efecto inmediato, sino que se
retrasará hasta un
período máximo de cuatro años contados a partir de la fecha
de la decisión.
Artículo 11
Procedimiento de inclusión de una sustancia
activa en los anexos I, IA o IB
1.
Se estudiará la
inclusión o las
modificaciones posteriores a
dicha inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB cuando:
a)
un solicitante haya
presentado a la
autoridad competente de uno de los Estados miembros:
i)
un expediente sobre
la sustancia activa
que cumpla los requisitos del
anexo IVA o los del anexo
IIA y, cuando así se
especifique, de las partes pertinentes del anexo IIIA;
ii)
un expediente sobre
al menos un biocida que contenga la sustancia activa que cumpla los requisitos
del artículo 8, a excepción de su apartado 3;
b)
la autoridad competente
que recibe la documentación haya verificado los
expedientes y considere
que cumplen los requisitos de
los anexos IVA y IVB o los de los
anexos IIA y
IIB, así como los de los anexos IIIA y IIIB cuando proceda, acepte
dichos expedientes y esté
de acuerdo en que el solicitante envíe
resúmenes de los
expedientes a la
Comisión y a
los demás Estados miembros.
2.
En el plazo de los
doce meses siguientes
a la aceptación de los expedientes, la autoridad competente
receptora hará una
evaluación de los mismos y enviará una
copia a la Comisión, a los demás
Estados miembros y al solicitante,
junto con una
recomendación de inclusión de la sustancia activa en los anexos I, IA o
IB, u otro tipo de decisión.
Si
de la evaluación de los
expedientes se desprende
que es necesaria información
complementaria para hacer
una evaluación completa, la
autoridad competente receptora requerirá
del solicitante dicha
información. Se suspenderá el
período de doce
meses desde la
fecha de emisión
del requerimiento por parte
de la autoridad competente hasta la fecha en que se reciba la información. La autoridad competente informará de sus actuaciones a los
demás Estados miembros y a la
Comisión al mismo
tiempo que al solicitante.
3. Para evitar
la situación en que sólo algunos
Estados miembros realicen la evaluación de
los expedientes, dicha
evaluación podrá ser
realizada por Estados miembros
distintos del receptor.
Esto podrá solicitarse
en el momento de
aceptación de los expedientes y se tomará la decisión con
arreglo al procedimiento del
apartado 2 del
artículo 28. La decisión se adoptará a más tardar un mes
después de la
recepción de la petición por
parte de la Comisión.
4.
Al recibir la
evaluación, la Comisión preparará sin demora indebida una
propuesta con arreglo al procedimiento del artículo 27 para que se tome una decisión de
conformidad con el procedimiento del apartado 3 del artículo
28. La decisión se
tomará a más tardar
doce meses después de que la
Comisión haya recibido la evaluación mencionada en al apartado 2.
Artículo 12
Utilización
para otros solicitantes de datos en
poder de las autoridades
competentes
1.
Los Estados miembros
no harán uso
de la información a la que se hace referencia en el
artículo 8 en
beneficio de un segundo
solicitante u otro solicitante posterior:
a) a menos
que el segundo o posterior
solicitante tenga la
autorización escrita en forma
de carta de
acceso del primer
solicitante para poder utilizar dicha información; o
b)
cuando se trate
de una sustancia activa no comercializada en la fecha
contemplada en el
apartado 1 del
artículo 34, hasta transcurridos quince años a partir de
la fecha de su primera inclusión en los anexos I o IA; o
c)
cuando se trate
de una sustancia activa ya comercializada en la fecha contemplada en
el apartado 1 del artículo 34:
i)
durante un período
de diez años
a partir de la fecha contemplada en el apartado 1
del artículo 34
en el caso de cualquier información presentada a efectos de
la presente Directiva,
excepto cuando dicha información
ya goce de protección conforme
a la normativa nacional
sobre biocidas. En estos casos, la información seguirá
estando protegida en ese Estado
miembro hasta que expire el
plazo restante de
protección de datos
que establezca la normativa nacional, hasta un
máximo de diez
años a partir de la fecha contemplada en el apartado 1 del
artículo 34;
ii)
durante un período
de diez años a partir de la fecha
de la inclusión de una sustancia activa
en los anexos I o
IA en el caso de
información presentada por
primera vez en apoyo de la primera
inclusión en los anexos I o IA, bien
de la sustancia activa, bien
de un nuevo tipo de producto correspondiente a dicha
sustancia activa;
d)
cuando se trate
de información adicional
presentada por primera vez en cualquiera de las circunstancias
siguientes:
i) variación de los requisitos de inclusión en
los anexos I o IA,
ii) mantenimiento de la inclusión en los anexos I
o IA,
durante
un período de
cinco años a
partir de la
fecha de la decisión
subsiguiente a la
recepción de la información, a menos que dicho período de
cinco años expire antes del período fijado
en las letras b) y c)
del apartado 1, en
cuyo caso el
período de cinco años se
ampliará de modo que expire en la misma fecha que dichos períodos.
2.
Los Estados miembros
no harán uso
de la información a la que se hace referencia en el
artículo 8 en
beneficio de un segundo
solicitante u otro solicitante posterior:
a) a menos
que el segundo o posterior
solicitante tenga la
autorización escrita en forma
de carta de
acceso del primer
solicitante para poder utilizar dicha información; o
b)
cuando se trate
de biocidas que
contengan una sustancia
activa no comercializada en
la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo
34, por un período de
diez años a
partir de la fecha de la primera autorización en cualquier Estado
miembro; o
c)
en el caso de biocidas
que contengan una
sustancia activa ya comercializada en la fecha contemplada en
el apartado 1 del artículo 34:
i)
por un período de diez
años a partir de la
fecha contemplada en el apartado
1 del artículo 34 cuando
se trate de
cualquier información presentada a
efectos de la
presente Directiva, excepto
cuando dicha información ya
goce de protección
conforme a la
normativa nacional sobre biocidas.
En estos casos,
la información seguirá
estando protegida en ese Estado
miembro hasta que
expire el plazo restante de protección de datos que establece la normativa nacional,
hasta un máximo de diez años a partir de la fecha contemplada en el
apartado 1 del artículo 34;
ii)
durante un período
de diez años a partir de la fecha
de la inclusión de una sustancia activa
en los anexos I o
IA en el caso de
información presentada por
primera vez en apoyo de
la inclusión en los anexos I o IA, bien de la sustancia
activa, bien de
un nuevo tipo
de producto correspondiente a
dicha sustancia activa;
d)
cuando se trate
de datos cualesquiera
presentados por primera vez en una de las circunstancias siguientes:
i) variación de las condiciones de autorización
de un biocida,
ii)
presentación de datos
necesarios para mantener
la inclusión de
una sustancia activa en los anexos I o IA,
por
un período de
cinco años a partir de la fecha de la primera recepción de la información
adicional, a menos
que dicho período
de cinco años expire antes
del período fijado
en las letras b) y c), en cuyo caso el período de cinco años
se ampliará de
modo que expire
en la misma fecha que dichos períodos.
3.
En lo que se refiere a las decisiones que deben tomarse
con arreglo a lo dispuesto en el
apartado 5 del
artículo 10, la información a que se hace referencia en
los apartados 1 y 2 podrá ser utilizada por la Comisión, los
Comités científicos mencionados en el artículo 27 y los Estados miembros.
Artículo 13
Cooperación
en la utilización de los
datos para la
segunda solicitud de autorización y siguientes
1.
En el caso de un
biocida que ya haya sido autorizado de acuerdo con los artículos 3
y 5, y sin perjuicio
de los requisitos del artículo
12, la autoridad competente podrá aceptar que
un segundo solicitante
u otros solicitantes posteriores
hagan referencia a
los datos facilitados
por el primer solicitante en
la medida en
que el segundo solicitante o
los solicitantes
posteriores puedan probar
que el biocida es semejante y sus sustancias activas
son las mismas que
las autorizadas en
primer lugar, incluidos el grado
de pureza y la naturaleza de las impurezas.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del
artículo 8:
a)
el solicitante de
autorización para un
biocida, antes de llevar a cabo cualquier experimento con animales
vertebrados, recabará de la
autoridad competente del
Estado miembro en
que vaya a presentar su solicitud la oportuna
información acerca de:
- si el
biocida para el que se vaya a presentar la solicitud es
semejante a otro biocida que haya sido ya autorizado, y
- el nombre
y dirección del
titular o titulares
de la autorización o
autorizaciones anteriores.
La
petición de información
irá acompañada de documentos que acrediten que el solicitante potencial
tiene intención de
pedir una autorización por
cuenta propia y que
se halla disponible el resto de la información
especificada en el apartado 2 del artículo 8;
b)
tras asegurarse de
que el solicitante tiene intención
de presentar tal solicitud, la
autoridad competente del Estado miembro facilitará el nombre y la dirección
del titular o
titulares de autorizaciones anteriores correspondientes
y comunicará a éstos
el nombre y la dirección
del solicitante.
El
titular o titulares
de autorizaciones anteriores y el solicitante deberán realizar todas
las gestiones necesarias
para llegar a un acuerdo sobre el empleo conjunto
de información, al objeto
de evitar, si
es posible, la repetición de
pruebas sobre animales vertebrados.
Las
autoridades competentes de
los Estados miembros
instarán a los poseedores de dicha información a
colaborar en la aportación de los datos exigidos con
el fin de limitar
la repetición de
pruebas sobre animales
vertebrados.
Si
el solicitante y
los titulares de autorizaciones anteriores no llegasen a un acuerdo
para compartir la
información, los Estados
miembros podrán adoptar medidas
nacionales que obliguen
al solicitante y a los titulares de autorizaciones anteriores establecidos en su
territorio a compartir
la información, con objeto
de evitar que
se repitan ensayos
sobre animales vertebrados y determinar al mismo tiempo el
procedimiento para la utilización de la información
y el equilibrio razonable entre
los intereses de las partes afectadas.
Artículo 14
Nueva información
1.
Los Estados miembros
dispondrán que el poseedor de una
autorización para un biocida notifique
inmediatamente a la autoridad
competente la información que conozca o
que puede razonablemente esperarse que conozca
relativa a una sustancia activa o un
biocida que la contenga y
que pueda influir en el mantenimiento
de la autorización. Se notificará, en particular, lo siguiente:
-
los nuevos conocimientos o información sobre los efectos de la sustancia activa o
del biocida en el ser humano o el medio ambiente,
- los cambios en el origen o composición de la sustancia
activa,
- los cambios en la composición de un biocida,
- el desarrollo de resistencia,
-
los cambios de
tipo administrativo u
otros aspectos como
el tipo de envasado.
2.
Los Estados miembros
comunicarán inmediatamente a
los demás Estados miembros y a la
Comisión cualquier información
que reciban referente
a efectos potencialmente nocivos
para el ser humano o el medio
ambiente o a la nueva composición de
un biocida, sus
sustancias activas, impurezas, coadyuvantes o residuos.
Artículo 15
Excepciones a los requisitos
1.
No obstante lo
dispuesto en los artículos 3 y
5, un Estado miembro podrá autorizar
temporalmente, durante un
período no superior
a ciento veinte días, la comercialización de
biocidas que no
cumplan los requisitos de la presente
Directiva para una
utilización controlada y
limitada si tal medida fuera
necesaria debido a
un peligro imprevisto que no
pueda controlarse por otros
medios. En ese
caso, el Estado
miembro interesado informará inmediatamente a los demás
Estados miembros y a la Comisión de la medida tomada y
de la justificación para ello.
La Comisión hará una propuesta y se decidirá
sin demora, con
arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del
artículo 28, si
la acción emprendida
por el Estado miembro puede ampliarse, por un período que
se determinará, repetirse o
revocarse y en qué condiciones.
2.
No obstante lo
dispuesto en la letra a) del apartado 1 del artículo 5 y
hasta que una sustancia activa figure
en la lista de los anexos I o IA, un Estado miembro podrá
autorizar provisionalmente, por un período no superior a tres
años, la comercialización de un biocida que contenga una sustancia
activa no incluida en los
anexos I o IA y todavía no comercializada en la
fecha que se menciona en
el apartado 1 del artículo 34 para finalidades que no sean
las definidas en
las letras c) y d) del apartado
2 del artículo 2. Dicha
autorización podrá concederse
únicamente si, tras la evaluación de los expedientes en virtud del
artículo 11, el Estado miembro considera:
- que la sustancia activa cumple los requisitos
del artículo 10, y
-
que puede suponerse
que el biocida cumplirá las
condiciones de las letras b), c) y d)del apartado 1 del artículo 5,
y
ningún otro Estado
miembro, con arreglo
al resumen que reciba, plantea
objeciones legítimas, en virtud
del apartado 2 del artículo 18, por no estar completos los
expedientes. Cuando se
planteen objeciones, se
tomará sin demora injustificada, con arreglo al
procedimiento establecido en
el apartado 2 del
artículo 28, una
decisión sobre si
los expedientes están completos.
Si,
tras los procedimientos establecidos en el
artículo 27 y en el apartado 2
del artículo 28,
se decide que
la sustancia activa
no cumple los requisitos especificados en el
artículo 10, el Estado miembro velará por que se cancele la autorización
provisional.
En
los casos en
que la evaluación de los expedientes con objeto de incluir una sustancia
activa en los
anexos I o
IA no se haya completado a la expiración del período
de tres años,
la autoridad competente podrá
seguir autorizando de manera
provisional el producto
por un período no superior a un
año, siempre que
pueda suponerse razonablemente que la sustancia activa
cumplirá los requisitos del artículo
10. Los Estados miembros informarán de esa medida a los demás Estados
miembros y a la Comisión.
Artículo 16
Medidas transitorias
1.
No obstante, asimismo,
lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, en el apartado
1 del artículo 5, en los apartados 2 y 4 del artículo 8, y sin
perjuicio de los apartados 2 y
3, un Estado miembro podrá,
durante un período de diez
años a partir de la
fecha a que
se hace mención en el apartado
1 del artículo 34, seguir
aplicando su sistema o práctica actual de comercialización de
biocidas. Podrá, en
particular, de conformidad con
sus normas nacionales, autorizar
la comercialización en
su territorio de
un biocida que contenga
sustancias activas no
incluidas en los anexos I o IA para ese
tipo de producto.
Estas sustancias activas
ya deberán estar
comercializadas en la
fecha mencionada en el apartado
1 del artículo 34 como sustancias
activas de un
biocida con fines distintos de los definidos en las letras c) y d) del
apartado 2 del artículo 2.
2.
Tras la adopción
de la presente Directiva, la
Comisión iniciará un programa
de trabajo de
diez años para
el estudio sistemático de todas las sustancias activas ya comercializadas en la fecha a que se hace mención en el apartado
1 del artículo 34 como
sustancias activas de biocidas con fines distintos de los definidos
en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 2.Las disposiciones necesarias para el
establecimiento y la aplicación
del programa, incluida la
fijación de prioridades
para la evaluación
de las diferentes sustancias activas
y el calendario correspondiente, se recogerán en un
Reglamento que se adoptará con arreglo al procedimiento
establecido en el apartado 3
del artículo 28.
Dos años a más tardar antes de que concluya el programa de trabajo,
la Comisión presentará
al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre los progresos del
programa.
Durante
dicho período de
diez años y a partir de la fecha
contemplada en el apartado 1 del
artículo 34 podrá
decidirse, de conformidad
con el procedimiento del
apartado 3 del
artículo 28, que una sustancia activa se incluya en
los anexos I,
IA o IB, así como las
condiciones en que deba
incluirse, o bien, en los
casos en que no
se cumplan los requisitos del artículo
10 o no se hayan
presentado la información y los datos exigidos dentro del
período prescrito, que
dicha sustancia activa no se incluya en los anexos I, IA o
IB.
3.
Después de tomar
la decisión de incluir o no una
sustancia activa en los anexos I,
IA o
IB, los Estados
miembros velarán por que se concedan, se modifiquen o
se cancelen, según
convenga, las autorizaciones o, en su caso, los registros
de biocidas que
contengan dichas sustancias activas y cumplan las disposiciones de la
presente Directiva.
4.
Cuando, tras una
revisión de la sustancia activa, se concluya que dicha
sustancia no cumple los requisitos
del artículo 10 y que, por consiguiente, no puede incluirse
en los anexos I, IA
o IB, la Comisión presentará propuestas para limitar
la comercialización y el
uso de dicha sustancia de conformidad con la Directiva 76/769/CEE.
5.
Las disposiciones de
la Directiva 83/189/CEE del
Consejo, de 29 de marzo de 1983, por
la que se establece un
procedimiento para facilitar información en
el ámbito de
las normas y
regulaciones técnicas (44) deberán continuar aplicándose durante
el período transitorio
a que se hace mención
en el apartado 2.
Artículo 17
Investigación y desarrollo
1.
No obstante lo
dispuesto en el
artículo 3, los
Estados miembros dispondrán
que los ensayos o experimentos con fines de
investigación y desarrollo que
impliquen la comercialización de un biocida no
autorizado o de una sustancia
activa destinada exclusivamente a ser utilizada
en un biocida sólo puedan
realizarse si:
a)
en el caso de la
investigación y desarrollo científicos, las personas interesadas crean
y mantienen registros
escritos que pormenoricen la identidad del biocida
o de la sustancia activa,
datos de etiquetado, cantidades facilitadas
y los nombres y direcciones de
aquellas personas que reciben el biocida
o la sustancia activa, y
constituyen un expediente que contenga
todos los datos
disponibles sobre los posibles
efectos en la salud humana o animal
o el impacto en el medio
ambiente. La autoridad competente tendrá acceso a esta información, a petición
propia;
b)
en el caso de la
investigación y desarrollo orientados a procesos, la
información solicitada en
la letra a)
se notifica antes
de la comercialización a la autoridad
competente del Estado miembro en que se vaya a comercializar y a
la autoridad competente del Estado
miembro en el que se vayan a realizar los ensayos o experimentos.
2.
Los Estados miembros
dispondrán que un
biocida no autorizado
o una sustancia activa
para uso exclusivo
en un biocida no pueda
comercializarse con fines de
cualquier ensayo o experimento que puedan llevar consigo o
dar como resultado la
liberación al medio
ambiente, salvo que
la autoridad competente haya
evaluado los datos de
que dispone y
haya expedido una autorización a tal fin
que limite las cantidades que vayan a usarse y las
zonas que vayan a tratarse y eventualmente imponga condiciones adicionales.
3.
Cuando cualquier ensayo
o experimento tenga
lugar en un Estado miembro distinto
del Estado miembro
en que se
comercializa el biocida,
el solicitante deberá obtener
una autorización de ensayos o experimentos de la
autoridad competente del
Estado miembro en
cuyo territorio vayan
a realizarse los ensayos o experimentos.
Si
los ensayos o
experimentos propuestos que se mencionan en los apartados 1 y 2
pudieran tener efectos
nocivos para la
salud humana o animal o una influencia adversa
inaceptable sobre el medio ambiente, el Estado miembro de
que se
trate podrá prohibirlos
o autorizarlos sólo en las condiciones que considere
necesarias para evitar dichas consecuencias.
4.
El apartado 2 no
se aplicará cuando el Estado miembro haya concedido a la persona interesada el derecho de
realizar determinados experimentos y ensayos y haya fijado las condiciones bajo las que deben
llevarse a cabo.
5.
Los criterios comunes
para la aplicación
del presente artículo,
en particular las
cantidades máximas de
sustancias activas o
biocidas que pueden liberarse
durante los experimentos y los datos mínimos que deberán presentarse de
conformidad con el
apartado 2, se adoptarán con arreglo al procedimiento
previsto en el apartado 2 del artículo 28.
Artículo 18
Intercambio de información
1.
En el plazo de un
mes después de finalizar cada
trimestre, los Estados miembros se informarán
unos a otros e informarán a la Comisión de todos los biocidas que
hayan sido autorizados o
registrados en su territorio o a los que se haya denegado, modificado, renovado
o cancelado una autorización o un registro, indicando como mínimo:
a)
el nombre y
apellidos o razón social del
solicitante o del titular de la autorización o del registro;
b) la denominación comercial del biocida;
c)
el nombre y
cantidad de cada sustancia activa que contenga, así como
el nombre y cantidad de cada
una de las sustancias peligrosas en la acepción del apartado 2 del
artículo 2 de la Directiva 67/548/CEE y su clasificación;
d) el tipo de producto y el uso o los usos para
los que esté autorizado;
e) el tipo de formulación;
f) los límites propuestos de residuos que se
hayan determinado;
g)
las condiciones de
la autorización y, cuando proceda, los motivos de la
modificación o cancelación de una autorización;
h)
si el producto es de un tipo especial (por ejemplo, un
producto incluido en una formulación marco o un biocida de bajo riesgo).
2.
Cuando un Estado
miembro reciba el resumen de los expedientes con arreglo a la
letra b) del apartado 1 del artículo 11 y al apartado
2 del artículo 15 y tenga motivos legítimos para creer que están incompletos, lo comunicará de inmediato a
la autoridad competente
responsable de la
evaluación de los
expedientes e informará de ello,
sin retraso injustificado, a la Comisión y a los demás Estados miembros.
3.
Cada Estado miembro
redactará una lista anual de los biocidas autorizados o registrados
en su territorio y comunicará
dicha lista a los demás Estados miembros y a la Comisión.
4.
Con arreglo al
procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 28, se establecerá un sistema normalizado
de información para
facilitar la aplicación de los
apartados 1 y 2.
5.
La Comisión elaborará
un informe sobre
la aplicación de
la presente Directiva y, en
particular, sobre el
funcionamiento de los procedimientos
simplificados (formulaciones marco,
biocidas de bajo
riesgo y sustancias específicas) siete
años después de
la fecha a
que se hace mención en el
apartado 1 del artículo 34.
La Comisión presentará al Consejo el informe, acompañado
de propuestas si es necesario.
Artículo 19
Confidencialidad
1.
No obstante lo
dispuesto en la Directiva
90/313/CEE del Consejo, de 7 de junio
de 1990, relativa
a la libertad de acceso a la información sobre medio ambiente (45),
todo solicitante podrá indicar
a la autoridad competente la información que considere sensible
desde el punto de vista
comercial y cuya difusión le produciría
un perjuicio comercial o industrial y que, por ello,
desea que sea confidencial respecto
a cualquiera que
no sea la autoridad competente
o la Comisión. En cada
caso se exigirá
una justificación completa. Sin
perjuicio de la
información a que
se hace referencia en el apartado
3 y de lo dispuesto en las Directivas 67/548/CEE y
88/379/CEE, los Estados miembros tomarán
las medidas necesarias para garantizar la confidencialidad de
la composición de
las formulaciones de un producto si así lo pide el
solicitante.
2.
La autoridad competente
que reciba la
solicitud decidirá, basándose en las
pruebas documentales presentadas
por el solicitante, la información
que se considerará confidencial según lo dispuesto en el apartado 1.
La
información que la
autoridad competente que
recibe la solicitud haya considerado confidencial será tratada como
confidencial por las
demás autoridades competentes, los Estados miembros y la Comisión.
3.
Una vez que
se haya concedido
la autorización, en ningún caso
tendrán carácter confidencial:
a) el nombre y la dirección del solicitante;
b) el nombre y la dirección del fabricante del
biocida;
c) el nombre y la dirección del fabricante de la
sustancia activa;
d)
la denominación y
el contenido de la sustancia o las sustancias activas en
el biocida ni la denominación del biocida;
e)
las denominaciones de
otras sustancias que se consideren peligrosas con
arreglo a lo dispuesto en la
Directiva 67/548/CEE y que contribuyan a la clasificación del
producto;
f)
los datos físicos
y químicos relativos
a la sustancia activa y al
biocida;
g)
cualquier método utilizado
para hacer inofensivos la sustancia activa o el
biocida;
h)
el resumen de
los resultados de los ensayos
que exige el artículo 8 para determinar la
eficacia del producto
o de la sustancia y sus efectos
en los seres humanos, los
animales y el medio ambiente, así como su capacidad
para provocar resistencia, en su caso;
i)
los métodos y
precauciones recomendados para
reducir los riesgos debidos a la manipulación, el almacenamiento, el
transporte, el uso, el incendio u otros riesgos;
j) las fichas de datos de seguridad;
k)
los métodos de
análisis que establece
la letra c) del apartado 1 del artículo 5;
l) los métodos de eliminación del producto y su
envase;
m)
los procedimientos que
deberán seguirse y
las medidas que
deberán adoptarse en caso de derrame o fuga;
n)
los primeros auxilios
que deberán dispensarse y los
consejos médicos que deberán darse en caso de que se produzcan daños a
personas.
Si
el solicitante, fabricante
o importador del
biocida o de la sustancia activa revelara
posteriormente información que
antes era confidencial, deberá informar de ello a la
autoridad competente.
4.
Con arreglo a
los procedimientos del
apartado 2 del
artículo 28, se decidirán
las disposiciones detalladas
y la forma de hacer
pública la información y de
aplicar lo dispuesto en el presente artículo.
Artículo 20
Clasificación, envasado y etiquetado de biocidas
1.
Los biocidas se
clasificarán con arreglo a las
disposiciones relativas a la clasificación de la Directiva 88/379/CEE.
2.
Los biocidas se
envasarán con arreglo
al artículo 6 de
la Directiva 88/379/CEE. Además:
a)
los productos que
puedan confundirse con
alimentos, bebidas o piensos se envasarán de forma que se reduzca al mínimo la
posibilidad de tal confusión;
b)
los productos que
estén al alcance
del público en
general y puedan
confundirse con alimentos,
bebidas o piensos
contendrán componentes que disuadan de su consumo.
3.
Los biocidas se
etiquetarán con arreglo a las
disposiciones relativas al etiquetado de
la Directiva 88/379/CEE.
Las etiquetas no deberán
conducir a error ni dar
una imagen exagerada
del producto, y tampoco
mencionarán, en cualquier caso, las
indicaciones «biocida de
bajo riesgo», «no
tóxico», «inofensivo» ni advertencias similares. Además, la
etiqueta mostrará de forma clara e indeleble lo siguiente:
a)
identidad de todas
las sustancias activas y su concentración
en unidades métricas;
b) número de autorización concedido al biocida
por la autoridad competente;
c)
tipo de preparado
(por ejemplo, concentrados
líquidos, gránulos, polvos, sólidos, etc.);
d)
usos para los
que se autoriza el biocida (por ejemplo, protector para madera,
desinfección, biocida de superficie, antiincrustante, etc.);
e)
instrucciones de uso
y dosificación, expresada en unidades métricas, para cada uso contemplado
en los términos de la autorización;
f)
detalles de efectos
adversos probables, directos
o indirectos, e instrucciones de primeros auxilios;
g)
la frase «Léanse
las instrucciones adjuntas
antes de utilizar
el producto» en caso de que vaya acompañado de un prospecto;
h)
instrucciones para la
eliminación segura del
biocida y de su envase, incluida, cuando proceda,
cualquier prohibición de reutilización del envase;
i)
el número o
designación del lote
del preparado y la fecha de caducidad pertinente para las condiciones
normales de almacenamiento;
j)
el período de tiempo
necesario para que se produzca el efecto biocida, el intervalo que
debe observarse entre
aplicaciones del biocida
o entre la aplicación y
el próximo uso
del producto tratado, o el próximo acceso del ser humano
o los animales a la zona
en que se ha utilizado el biocida, incluidos detalles sobre los
medios y las medidas de descontaminación y la
duración de la ventilación necesaria
de las zonas tratadas; detalles
sobre el modo de limpiar adecuadamente el equipo; detalles
sobre las medidas preventivas necesarias durante la utilización, el almacenamiento y el
transporte (por ejemplo,
ropa y equipo de protección personal, medidas de
protección contra el
fuego, protección de
muebles, traslado de alimentos o de
piensos e instrucciones para evitar la exposición de los animales); y, cuando proceda:
k) las categorías de usuarios a los que se limita
el biocida;
l)
información de cualquier
peligro específico para
el medio ambiente, en particular por
lo que respecta a la protección de los organismos distintos
del organismo objetivo y a evitar la contaminación del agua;
m)
en el caso de los biocidas microbiológicos, los requisitos
de etiquetado de conformidad con
la Directiva 90/679/CEE
del Consejo, de 26 de noviembre de
1990, sobre la
protección de los
trabajadores contra los
riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el
trabajo (46).
Los
Estados miembros exigirán
que los requisitos de las letras a), b), d) y, cuando proceda, g) y k)
vayan siempre indicados en la etiqueta del producto.
Los
Estados miembros permitirán
que los requisitos de las letras c), e), f), h), i),
j) y l) del apartado 3 vayan indicados en otro lugar del envase o en
un folleto adicional que forme
parte integrante del envase. Se
considerará que esta información
forma parte de
la etiqueta a efectos de la presente Directiva.
4.
Cuando un biocida
identificado como insecticida,
acaricida, rodenticida, avicida y
molusquicida quede autorizado
con arreglo a la presente Directiva y
esté igualmente sometido
a clasificación, envasado
y etiquetado con arreglo
a la Directiva 78/631/CEE del
Consejo, de 26
de junio de 1978, relativa a
la aproximación de
las legislaciones de los Estados
miembros en materia de clasificación, envasado y etiquetado de
los preparados peligrosos (plaguicidas)
(47) en virtud
de otras disposiciones comunitarias, los Estados miembros
permitirán efectuar cambios
en el envasado y etiquetado de dicho
producto que pueden
ser necesarios como
consecuencia de dichas disposiciones, siempre
y cuando no
entren en conflicto con las
condiciones de una autorización expedida con arreglo a la presente Directiva.
5.
Los Estados miembros
podrán exigir que
se les suministren muestras,
modelos o proyectos de los envases, las etiquetas y los prospectos.
6.
Los Estados miembros
deberán supeditar la comercialización de biocidas en sus territorios al etiquetado de
los mismos en
su lengua o
lenguas nacionales.
Artículo 21
Ficha de datos de seguridad
Los
Estados miembros adoptarán
las medidas necesarias para garantizar que se establezca un sistema
específico de información
para permitir que
los usuarios profesionales
e industriales de
biocidas y, en
su caso, otros usuarios, tomen las medidas
necesarias tanto para
la protección del medio ambiente
y la salud como para la higiene
y seguridad en el lugar de trabajo. Para
ello se utilizará
una ficha de datos de seguridad que facilitarán los
responsables de la comercialización del producto.
La ficha de datos de seguridad se elaborará del
siguiente modo:
-
para los biocidas
clasificados como peligrosos,
de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10 de la
Directiva 88/379/CEE,
-
para las sustancias
activas utilizadas exclusivamente en biocidas, de conformidad con lo dispuesto en el
artículo 27 de la Directiva 67/548/CEE.
Artículo 22
Publicidad
1.
Los Estados miembros
exigirán que toda
publicidad de un biocida vaya acompañada de las
frases «Utilice los biocidas de forma segura. Lea siempre la
etiqueta y la información sobre el producto antes de usarlo».
Las frases resaltarán claramente dentro del
conjunto de la publicidad.
Los
Estados miembros dispondrán
que los anunciantes puedan
sustituir en las frases
establecidas la palabra
«biocidas» por una
descripción exacta del tipo de
producto que se anuncia,
por ejemplo, protectores
de la madera, desinfectantes, biocidas de superficie, productos
antiincrustantes, etc.
2.
Los Estados miembros
exigirán que la
publicidad de los biocidas no se
refiera al producto de forma
que induzca a error respecto a los riesgos que entraña el biocida para
el ser humano o el medio ambiente.
En
ningún caso podrá
aparecer en la
publicidad de un biocida la mención «biocida de
bajo riesgo», «no
tóxico», «inofensivo» ni cualquier indicación similar.
Artículo 23
Control toxicológico
Los
Estados miembros designarán
el organismo u
organismos encargados de recibir
la información relativa
a los biocidas comercializados,
incluida la relativa a su
composición química, y de
facilitar dicha información en los casos
en que se sospeche que
hay intoxicación causada por
biocidas. Dicha información sólo podrá
ser utilizada para
dar respuesta a un requerimiento de
orden médico mediante
la propuesta de
medidas tanto preventivas como curativas, en
particular en caso
de urgencia. Los Estados
miembros velarán por que la información no se utilice para fines diferentes.
Los
Estados miembros tomarán
las medidas necesarias para que
los organismos designados ofrezcan
todas las garantías
necesarias de que se preservará
el carácter confidencial de las
informaciones recibidas. Los Estados miembros velarán por
que los organismos designados dispongan de toda la información
necesaria para el
desempeño de las
tareas de las
que son responsables,
procedente de los
fabricantes o de
las personas responsables de la comercialización.
Para
los biocidas ya
comercializados en la fecha
contemplada en el apartado 1 del artículo
34, los Estados miembros tomarán las medidas
necesarias para dar cumplimiento a
lo dispuesto en la presente
Directiva en un plazo de tres años a partir de la fecha contemplada en el
apartado 1 del artículo 34.
Artículo 24
Cumplimiento de los requisitos
Los
Estados miembros adoptarán
las medidas necesarias para que
los biocidas que se estén
comercializando se controlen de forma que pueda comprobarse si
cumplen los requisitos de la presente Directiva.
Tras
la fecha contemplada
en el apartado 1 del
artículo 34, los Estados miembros
presentarán cada tres
años a la Comisión,antes del 30
de noviembre del tercer año,
un informe sobre
su actuación en
esta materia junto con información
sobre cualquier intoxicación debida a biocidas.
La Comisión preparará y
publicará, en el
plazo de un
año tras la recepción de dicha
información, un informe de síntesis.
Artículo 25
Tasas
Los
Estados miembros establecerán sistemas que obliguen
a quienes deseen comercializar o
hayan comercializado biocidas
y a quienes apoyen la inclusión de sustancias activas
en los anexos I, IA o IB a pagar las tasas que correspondan lo más
posible a los
costes de aplicación de todos los distintos procedimientos derivados de las
disposiciones de la
presente Directiva.
Artículo 26
Autoridades competentes
1.
Los Estados miembros
nombrarán a la
autoridad competente o
las autoridades competentes responsables de llevar a cabo las
tareas impuestas a los Estados miembros por la presente Directiva.
2.
Los Estados miembros
informarán a la
Comisión de la
identidad de su autoridad
competente o de
sus autoridades competentes
a más tardar en la fecha
indicada en el apartado 1 del artículo 34.
Artículo 27
Procedimientos de la Comisión
1. Cuando la Comisión reciba de un Estado
miembro:
a)
bien una evaluación
y recomendaciones relativas a una sustancia activa, de conformidad
con el apartado 2 del
artículo 11 y con el apartado 5
del artículo 10,
b) o bien
una propuesta de
denegación de autorización o registro y un documento justificativo, de conformidad
con el apartado 4 del artículo
4, concederá un período
de noventa días durante el cual otros Estados miembros
y el
solicitante podrán presentar
alegaciones por escrito
sobre lo anteriormente expuesto.
2. Al final del período de alegaciones, la
Comisión, basándose en:
-
los documentos recibidos
del Estado miembro
que haya evaluado
los expedientes,
- todos los dictámenes de los Comités científicos
consultivos,
-
las observaciones recibidas
de otros Estados
miembros y de
los solicitantes, así como
- cualquier otra información pertinente,
preparará
un proyecto de
decisión con arreglo
a los correspondientes procedimientos establecidos en los apartados 2 o
3 del artículo 28.
3.
La Comisión pedirá
al solicitante y/o a su representante autorizado que
le envíe comentarios sobre la
propuesta, salvo que se prevea una decisión favorable.
Artículo 28
Comités y procedimientos
1.
La Comisión estará
asistida por un Comité permanente de biocidas (en lo
sucesivo «el Comité permanente» o
«el Comité») para ayudarla en sus tareas. El Comité permanente estará
compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por
un representante de
la Comisión. El
Comité permanente adoptará su propio reglamento interno.
2.
Para las cuestiones
sometidas al Comité permanente en virtud del artículo 4, del
apartado 3 del
artículo 11, de los artículos
15, 17, 18 y 19, de la letra b) del
apartado 1 del
artículo 27 y de los artículos 29 y 33, y para la elaboración
de los datos específicos por tipo de producto a que se hace mención en
el anexo V y que deberá basarse en los anexos IIIA y IIIB
y, en su caso, en
los anexos IVA y IVB, el
representante de la Comisión presentará al
Comité un proyecto
de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre
dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá
determinar en función de
la urgencia de
la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según
la mayoría prevista
en el apartado 2
del artículo 148 del Tratado
para adoptar aquellas
decisiones que el
Consejo deba tomar
a propuesta de la
Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los
votos de los representantes de los
Estados miembros se
ponderarán de la manera definida
en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la
votación.
La
Comisión adoptará las
medidas previstas, que
serán inmediatamente
aplicables. No obstante,
cuando no estén
conformes con el dictamen emitido por
el Comité, la
Comisión comunicará inmediatamente dichas medidas al Consejo. En este caso:
La
Comisión aplazará la
aplicación de las medidas que haya decidido por un período
de tres meses a partir de la fecha de la comunicación.
El
Consejo, por mayoría
cualificada, podrá tomar
una decisión diferente dentro del plazo previsto en el
párrafo anterior.
3.
Para las cuestiones
sometidas al Comité permanente en virtud del artículo 10, del
apartado 4 del
artículo 11, del
artículo 16,de la letra a) del apartado 1
y del apartado 2 del
artículo 27 y
del artículo 32,
el representante de la
Comisión presentará al Comité un
proyecto de las medidas que deban tomarse.
El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en
un plazo que el presidente podrá
determinar en función
de la urgencia de la cuestión
de que se trate. El
dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el
apartado 2 del
artículo 148 del
Tratado para adoptar
aquellas decisiones que el
Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo
de la
votación en el
Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se
ponderarán de la
manera definida en el artículo anteriormente citado. El
presidente no tomará parte en la votación.
La
Comisión adoptará las
medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.
Cuando
las medidas previstas
no estén conformes con el dictamen del Comité o en caso
de ausencia de
dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta
relativa a las
medidas que deban
tomarse. El Consejo
se pronunciará por mayoría cualificada.
Si,
transcurrido el plazo
de tres meses a partir de la
fecha de remisión al Consejo, éste no
se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las
medidas propuestas, excepto cuando
el Consejo se
haya pronunciado por
mayoría simple.
Artículo 29
Adaptación al progreso técnico
Con
arreglo al procedimiento del apartado 2
del artículo 28, se adoptarán las
modificaciones necesarias para
adecuar al progreso
técnico los anexos IIA,
IIB, IIIA, IIIB,
IVA y IVB y las
descripciones de los
tipos de productos que
figuran en el
anexo V, así
como para especificar
los requisitos relativos a los datos para cada uno de dichos tipos de
productos.
Artículo 30
Modificación o adaptación de los anexos V y VI
Con
arreglo a los
procedimientos establecidos en el Tratado, el Consejo y el Parlamento
Europeo, a propuesta de la Comisión, deberán modificar o adaptar
al progreso técnico los títulos
de los tipos de productos del anexo V y las disposiciones del anexo VI.
Artículo 31
Responsabilidad civil y penal
La
concesión de una
autorización y cualquier
otra medida tomada
de conformidad con la
presente Directiva se
entenderá sin perjuicio
de la responsabilidad civil
y penal general,
en los Estados miembros, del fabricante y, cuando proceda,
de la persona
responsable de la comercialización o del uso del biocida.
Artículo 32
Cláusula de salvaguardia
Cuando
un Estado miembro
tenga razones válidas
para considerar que
un biocida que haya
autorizado o registrado o que
deba autorizar de conformidad con
el artículo 3
o con el artículo 4 constituye
un riesgo inaceptable para la
salud humana o
animal o para
el medio ambiente,
podrá restringir o prohibir provisionalmente el uso o la
venta de dicho
producto en su territorio, de lo cual
informará inmediatamente a la
Comisión y a los demás Estados
miembros, exponiendo las
razones de su
decisión. Se tomará una decisión sobre el asunto
en un plazo de noventa
días, con arreglo
al procedimiento del apartado 3 del artículo 28.
Artículo 33
Notas técnicas de orientación
La
Comisión, con arreglo
al procedimiento establecido en el apartado 2 del
artículo 28, elaborará notas técnicas
de orientación destinadas a facilitar la aplicación cotidiana de la
presente Directiva.
Dichas
notas técnicas se
publicarán en la serie C del
Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 34
Aplicación de la Directiva
1.
Los Estados miembros
harán entrar en
vigor las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a lo dispuesto en la presente
Directiva, a más
tardar, en un
plazo de veinticuatro meses
a partir de
su entrada en
vigor e informarán inmediatamente de ello a la
Comisión.
2.
Cuando los Estados
miembros adopten dichas
disposiciones, éstas harán
referencia a la presente
Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación
oficial. Los Estados miembros establecerán las
modalidades de la mencionada referencia.
3. Los Estados
miembros comunicarán a la Comisión
el texto de
las disposiciones básicas de
Derecho interno que
adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 35
La
presente Directiva entrará
en vigor el
vigésimo día siguiente al de su publicación.
Artículo 36
Los destinatarios de la presente Directiva serán
los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 16 de febrero de 1998.
Por el Parlamento Europeo
El Presidente
J. M. GIL-ROBLES
Por el Consejo
El Presidente
J. CUNNINGHAM
___________________
(1)
DO C 239 de 3.9.1993,
p. 3, DO C 261 de 6.10.1995, p. 5, y DO C 241 de 20.8.1996, p. 8.
(2) DO C 195 de 18.7.1994, p. 70, y DO C 174 de
17.6.1996, p. 32.
(3) Dictamen